VIKTIGHETEN AV MEDICINSKA FORMDELAR

VIKTIGHETEN AV MEDICINSKA FORMDELAR

Vad är spårbarhet?

Begreppet spårbarhet är att spåra och identifiera en del’s ursprung bakåt längs distributionskedjan och framåt längs distributionskedjan baserat på identifierande egenskaper och register. Hos Midstate är fullständig och detaljerad spårbarhet inbyggd i vårt lagersystem, maskindriftssystem och alla andra aspekter av tillverkningsteknik.

Spårbarhetens laglighet

En tillverkare som är involverad i den medicinska sektorn måste använda en metod för att spåra apparater vars fel eller defekt skulle sannolikt få allvarliga hälsokonsekvenser. Speciellt om de är livsuppehållande, livsuppehållande, eller delar som implanteras i människokroppen.

Lagstiftning som RoHS- och Reach-dokumentation och certifikat som ISO (läs mer om ISO-certifiering i vår blogg, Vikten av att vara ISO-certifierad) skapar riktlinjer, standarder och lägger till vikten av spårbarhet. Det är ett lagkrav för tillverkare att själv deklarera överensstämmelse och svara på spårbarhetsförfrågningar på begäran.

Eftersom vi är ISO 9001:2008 certifierade måste vi identifiera produkten samt övervaka och mäta produktens status. Allt detta görs under hela produktförverkligandeprocessen. Där spårbarhet är ett krav förs register över produktens unika identifiering.

Fördelar med spårbarhet

För alla tillverkningsföretag som är involverade i den medicinska sektorn är spårbarhet ett väsentligt krav. Om ett problem skulle uppstå hjälper spårbarheten till att minska ansvaret, var problemet ligger och vilka produkter det har påverkat—öka säkerheten.

När problem av detta slag uppstår skulle tillverkarna lägga ner produktionen, återkalla delar och ådra sig ekonomiska förluster. Med solida spårningssystem på plats kan vi minimera störningar i produktionen.

Kortsiktiga mål:

Eliminera återkallelser i första hand genom att tillhandahålla realtidsrapporter om maskiner, komponenter, stationer, skift och operatörer som är involverade i den defekta produkten/processen innan den skickas.

Identifiera produkter som påverkas av defekten efter kundleverans för att minimera återkallningskostnaderna genom att endast identifiera de specifika serienumren som byggdes med den felaktiga komponenten.

Långsiktiga mål:

Att identifiera defekter före kundleverans för att minska processkostnader och eliminera behovet och kostnaderna för en återkallelse.

Ta snabbt bort potentiellt farliga eller defekta enheter från marknaden.

På Midstate tar vi fullt ansvar för hela processen från början till slut. Våra kunder vet att formen enbart hanterades av Midstate. Genom att göra detta har vi eliminerat möjligheten att lägga skulden på någon annan. Det betyder att du kommer att få ett rakt svar och lösa eventuella problem från ett företag istället för att spela skiljedomaren mellan två separata företag. Kontakta oss idag om du har andra frågor angående våra spårbarhetssystem för dina medicinska produkter.

Kontakta Joyce